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Zinc Pyrithione (ZPT) 即將在歐盟被禁止添加於化粧品? 淺談化粧品定位與管理。

2021開春,全世界依然在COVID-19壟罩下,要先祈禱疫情能早日結束。
從這一篇開始,主要是看到了一篇文章,注意到了歐盟對於化妝品禁限用物質有些改變。當然對於不確定的新聞來源,第一件事情還是查證一下。查證屬實,但對於這項改變,我覺得有更多資訊要被討論,所以也記錄下自己的解讀。
先說一下文章的資訊,Zinc Pyrithione (ZPT)是一種抗菌劑,因為有許多研究支持著抗頭皮屑的效果,所以廣泛的應用在洗髮潤髮產品中,最有名的要算是head & shoulders,一直以來都主打著臨床實證,支持著ZPT的功效。這個使用超過半世紀的成分,卻在2021 年 1月 22 日,由歐盟向世界貿易組織(World Trade Organisation, WTO)提交了一份名為"Omnibus"的法案草案 (G/TBT/N/EU/773),成為了化粧品禁止添加的成分,將從原始的Annex III  (限量成分)跟Annex V (防腐及抗菌成分)移除,並增列於Annex II (禁用成分)。預計在2022年3月1日生效。今天是2021年2月22日,我試著查了一下相關資訊,前文連結中都可以獲得直接資訊。另外我還上Cosing查了一下Annex III & V,確實ZPT在Annex III, entry 101跟Annex V, entry 8都已經刪除,但Annex II還尚未列出,用搜尋功能查INCI還可以查的到,仍維持在Annex III & V。我想這表示目前ZPT在歐盟確實是處於法規緩衝期中。
我看了一些相關的文章,大多數都把矛頭指向了ZPT被歸列於CMR 1B這件事上,CMR是Carcinogenic, Mutagenic or Toxic for Reproduction的縮寫,1B的分類是基於大量試驗研究,推測會對人體產生CMR影響的類別。就是有致癌、致突變、生殖毒性的可能影響 (其實我不太想寫這句話,因為很多人看到這句就崩潰了,直接拉黑此物質)。
根據歐盟法規Cosmetics Regulation 1223/2009 的原則CMR 1A, 1B的物質以及根據Regulation (EC) No 1272/2008法規在Annex VI, part 3屬於CMR 2的物質,是禁止使用在化妝品的。但是在Cosmetics Regulation 1223/2009也有說明化粧品安全性評估需考量曝露資料(exposure data),所以也不是被歸屬在CMR,化粧品就一定不能用,而是要帶入"量"的考量。這其實一直都是老話重提,萬物皆有毒,水喝多了也要送醫,砒霜用的巧也可以救人。
所以關於ZPT究竟是否能安全的添加於化粧品中,歐盟的消費者安全科學委員會 (Scientific Committee on Consumer Safety, SCCS) 前前後後發布了5次安全性評估報告。分別在1984, 2002, 2014, 2018, 最新的在2020發布。其中2014, 2018版建議ZPT的安全用量上限是2%(沖洗型髮用品),而2020發布時則建議降低安全用量上限為1%(沖洗型髮用品)。新版的報告已經完整涵蓋了曝露量的評估,MoS的計算結果,甚至還考量了化粧品與非化粧品同時接觸時的MoS,結論上,ZPT在限量下的安全性疑慮算非常輕微的。(2020報告在此)
有趣的事情在這裡,報導上都說ZPT被禁是因為被列在CMR 1B,但ZPT是2016由瑞典向歐盟提出,然後在2018年被歐盟接受才正式列為CMR 1B,這表示ZPT在2018年的安全性評估報告其實就已經推翻了"禁用於化粧品"這件事。然後即使是2018分類正式成立,在2020的安全性評估報告中,仍然維持在化粧品中是可以安全使用的結論。所以實際禁用的原因並不是因為ZPT是CMR 1B或有甚麼安全疑慮。
文章裡有提到實際過程,2020年瑞典自己發難禁用了ZPT,並強制於2022年3月1日執行。結果歐盟就跟進了,理由是 "no evidence that there are no suitable alternative substances available.",也就是說因為在抗頭皮屑上,ZPT不是唯一的選擇,所以禁了也沒差的意思。
ZPT用於化粧品是安全的,只是也有其他替代物可選擇。
ZPT用於化粧品是安全的,只是也有其他替代物可選擇。
ZPT用於化粧品是安全的,只是也有其他替代物可選擇。
說了三次,回過頭來,為什麼我要在標題說要淺談化粧品的定位與管理呢。以ZPT來說,功效上是抗頭皮屑,頭皮屑如果是馬拉色菌(Malassezia, 早期都叫皮屑芽孢菌)造成的,分類上其實是 "疾病"。而治療病症的當然就是 "藥"。所以ZPT嚴格說起來應該是 "藥品",管理上就應該依循藥品。事實上在美國,ZPT目前也屬於OTC藥品 (over-the-counter drugs, 開架藥品),但OTC藥品在美國也屬於化粧品工廠可以製造與販售之商品,只要依循OTC Monograph,所以跟藥廠製造藥品又有所不同。世界各國其實都有類似的一塊,像台灣原本有含藥化粧品(現改為特定用途化粧品),裡面就有跟OTC重疊之處。為何分類是藥品卻不以藥品管理,這部分我沒有追溯。但原則上在OTC裡的項目都是一些常見的 "現象",比如防曬,染燙。為何用 "現象" 來形容,因為這些不一定牽扯到 "疾病",UV會提高產生皮膚病的機率,但不一定產生,防曬可以降低發生的機率,但不是治病。所以嚴重一點就變治療,輕微一點就是防護,而相關的成分多半安全性高,不如藥品有可能的副作用。所以很多家庭常備良藥應該都可以分到這一類來。
所以我個人覺得實際上歐盟只是禁用了ZPT在化粧品上的使用,然而在藥品上依舊有ZPT的管理存在,所以他只是把分類明確地拆開了。未來市場上依舊會有ZPT的抗屑洗髮精存在,只是他變藥品了。就是這樣而已,未來哪一天台灣跟進,也就是這樣而已。
我另外也注意到有人的說法是ZPT有水生物毒性,所以歐盟才推翻安全性結論改為禁用。我個人是沒有查證到相關解釋,而且大多數這類研究都是直接拿原料做動物試驗,在現實環境很難確認因果關係。所以我個人是不採用這類說詞啦。
第一篇就打了好多字阿,反正按照慣例,歐盟禁了,廠商就快改吧,台灣跟風跟很快的。
#ZPT  #cosmetic  #regulation  #抗屑  #化粧品 
分類:美妝

走過農業、醫學、生化、生物技術,卻機緣投入化粧品研發,更意外的是居然還能綜合所學,走上探究配方和功效實證的道路。過去在學的時候,喜歡用第三人的角度做筆記,因為自己覺得幫人上課的記憶比強迫自己記憶來的更有效。因為想要把國內外研究當成讀書習慣,所以又開始了線上筆記,自己給自己上課。 至於內容裝什麼,就裝主觀意識下的事實吧。

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