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速遞|有望帶來乙肝功能性治愈全口服治療方案,RNA去穩定劑完成首例給藥

2021年8月16日,Enanta Pharmaceuticals公司宣布,EDP-721的1期臨床試驗已完成首例給藥。EDP-721是一款新型口服RNA去穩定劑(destabilizer),作為全口服聯合治療方案的一部分,正在開髮用於治療慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染患者,旨在實現乙肝的功能性治愈。
乙型肝炎是一種攻擊肝臟的病毒感染,可引起急性和慢性疾病。該病毒最常在出生和分娩期間,通過接觸血液或其他體液在母嬰間傳播。據估計,全球有超過2.9億人患有慢性HBV感染。目前的治療方法包保羅V8
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EDP-721是非典型多聚腺苷酸聚合酶PAPD5和PAPD7的選擇性抑製劑,這兩種蛋白是維持HBV的RNA穩定的關鍵宿主因子 在小鼠模型中,EDP-721每日一次口服給藥14天后,導緻小鼠的乙肝表面抗原水平(HBsAg)降低高達3 log10 IU/mL。此外,當與核苷酸逆轉錄酶抑製劑或EDP-514聯合使用時,EDP-721在體外也顯示出協同抗病毒活性。EDP-514是一種新型HBV核心抑製劑,具有良好的藥代動力學和安全性。
▲EDP-721在動物模型中將HBsAg水平降低3 log10 IU/mL(圖片來源:Enanta Pharmaceuticals公司官網)
這項由兩部分組成的1a/b期試驗將初步評估EDP-721在健康志願者中,分別作為單次給藥和多次遞增口服給藥的安全性、耐受性和藥代動力學。試驗的第二部分將在慢性HBV患者中,評估EDP-721多次遞增口服劑量,伴或不伴核苷類似物(NUC),與EDP-514聯合給藥的安全性、耐受性、藥代動力學和抗病毒活性。試驗第一部分的數據預計在2022年上半年獲得。
▲核苷類似物、EDP-514、和EDP-721構成的組合全口服療法具有功能性治愈乙肝的潛力(圖片來源:Enanta Pharmaceuticals公司官網)
“我們很高興推進我們的HBV項目,這一里程碑使我們更接近於開發HBV全口服方案的願景。”Enanta總裁兼首席執行官Jay R. Luly博士表示,“目前慢性HBV的標準治療包括核苷逆轉錄酶抑製劑,它們可以抑制HBV複製。此外,我們的強效核心抑製劑EDP-514能抑制HBV複製的幾個階段,包括從病毒的脫殼和核導入,到衣殼組裝和再循環。現在,口服化合物EDP-721的臨床前研究已經證明了它能夠導致多種病毒蛋白的減少,包括對HBV治療至關重要的HBsAg。使用NUC、EDP-514和EDP-721構成的組合療法,我們看到了全口服治療方案功能性治愈乙肝患者的潛力。”
參考資料:
[1] Enanta Pharmaceuticals Doses First Subject in a Phase 1 Clinical Study of EDP-721, Its Oral Hepatitis B Virus RNA Destabilizer. Retrieved August 16, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210816005078/en/Enanta-Pharmaceuticals-Doses-First-S保羅V8
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注:本文旨在介紹醫藥健康研究進展,不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導,請前往正規醫院就診。
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分類:健康

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