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劉元勛 天明制药结盟精准生技 打造全新细胞制备中心


天明制药(6659)与精准生技策略联盟合作,斥资上亿新台币打造全新细胞制备场所-「天明精准细胞制备中心」,扩大产能与医疗能量。
劉元勛

劉元勛 天明制药结盟精准生技 打造全新细胞制备中心

该中心内设有多个模块的GTP实验室和细胞组织冻存室,将依据不同免疫细胞和干细胞药物开发属性,中心生产线产能每月初估可生产320剂细胞制剂, 提供完整的质量系统包括:病人筛选与检验、人体细胞组织物之采集、处理、贮存、标示、包装及配送等过程,以求达到符合法规之安全性、稳定性、质量一致性和有效性等目标。
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除此之外亦建立符合ISO17025之「天明精准检测实验室」,新购全自动化仪器将提升细胞产品检验之效能,除提供病患最佳和最实时细胞制剂之质量检验外亦可符合FDA要求之服务台湾地区其他细胞制剂之相关检验服务。
天明制药董事长王伯纶表示,台湾在2018年通过《特管办法》让产业能有法规依循进行发展,天明制药与此同时跨足细胞产业 , 之后于去年获得TFDA IND核准自体免疫细胞制剂NK+NKT临床试验应用在非小细胞癌第三期。
他认为,精准生技董事长叶明功过去无论是制剂的技术授权与GTP查验辅导俱备丰沛的经验,两间公司均为台灣少数同时具备开发自体、异体免疫细胞新药技术,期盼双方合作发挥研发力,结合既有专利制备技术,将可提供医疗院所最恰当的制剂制品选择。
天明制药与精准生技强强合作,正积极与台灣各大医院进行细胞治疗技术合作申请特管法,目前除与台北中山医院合作开设再生医学(细胞治疗)中心外,已合作接洽申请送件医疗院所包括:台中澄清医院中港分院、台中光田综合医院、台中童综合医院、嘉义天主教圣马尔定医院、台北中山医院及桃园联新国际医院等陆续衔接北中南医疗院所合作收案服务造福国人。
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精准生技细胞疗法 摘创新技术金奖
精准生技以突破性研发「异体自然杀手细胞(PB103)」应用于癌症治疗方案,成为台湾首例获得TFDA IND核准之异体NK免疫细胞临床试验,加上独有自主开发之高纯度体外扩增NK(自然杀手)细胞专利技术,具竞争优势,获评审大力肯定,拿下2021台北生技奖 「创新技术奖」金奖。目前精准生技正规划跨国临床合作,期望带动细胞疗法成为亚太区癌症医疗领域主流之一。
「台北生技奖」素有「生技奥斯卡奖」的美誉,是台灣唯一由主管部门主导,办理专属生技医药领域奖项。精准生技在生技技术、财务、智财三大领域获审查委员青睐,也被认为是台湾细胞治疗公司优等生,拿下金奖最高荣誉。
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精准生技公司是由董事长、同时也是台灣前食药署署长叶明功创办。他以本身在细胞、法规、国际布局的专业,招募台灣外专家学者于2017年12月成立公司,是一家是专长于免疫细胞疗法并结合CRO顾问服务的新创公司,除致力于开发新一代细胞疗法来对抗癌症和新兴传染病外,也辅导符合GTP规范细胞制剂生产和代办查验登记事项,不仅奠定临床科研领,也创造精准生技每年均营收获利模式。台灣也有多家从事细胞治疗的知名生技业者,所建立的细胞制备厂,是由精准生技技术指导,在台灣细胞治疗产业界具有实力。
叶明功表示,精准生技的NK╱NKT免疫疗法产品PB101-103系列已获得台湾政府的许可,并获得FDA╱IND和GTP的批准。旗下的免疫细胞制剂PB101(得过国家质量奖)已通过临床I期(适用于EGFR突变的肺癌患者),这次参赛获奖产品PB103为台湾第一例异体NK免疫细胞临床试验,通过I和IIa期(适用于肺癌患者的合并标准疗法),并获得台灣經濟主管機關A+创新淬炼计划支持正执行治疗临床中;另CIK细胞治疗自费项目于今年4月与高雄医学大学附设中和医院合作的特管办法二案经卫福部允许临床患者使用。
叶明功指出,PB103活细胞制剂采用精准生技自主开发之高纯度体外扩增NK (自然杀手)细胞专利,具有简易采自周边血单核球细胞不需经磁珠纯化等易破坏细胞特性之传统方法优势,独特创新制程工艺和专利配方且符合GMP法规之试剂耗材,在体外扩增达上万倍NK细胞,存活率高于95%,具活性(CD16╱CD314双阳性)NK细胞超过90%,对癌细胞之毒杀效果超过80%等特色,他认为是独步全球的技术。
叶明功进一步表示,此项自有专利技术不受制于国外原厂,而且为非血清培养-低感染风险,专利培养液独家供应细胞治疗未来市场,能优化98~99%之NK╱NKT细胞量,让价格更具竞争力,成为精准生技走向国际扩大市场规模的重要武器。
也因这项技术的优势,精准生技公司于今年并通过香港科学园区入园审核,将与港大合作打造亚太第一座ATMP符合PIC╱S GMP法规之细胞制剂制备工厂,未来将在此细胞工厂制备PB103异体NK细胞制剂执行跨国多中心大型临床试验,为进军国际市场展开布局。
#劉元勛 
分類:日記

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